Несовершенство законодательства, регулирующего регистрацию лекарственных средств в Украине, уже привело к крайне негативным последствиям для компаний, импортирующих в Украину высококачественные и эффективные лекарственные средства — а именно, компании пока лишены возможности даже начать процедуру регистрации в ГП «Государственный экспертный центр», сообщили «Фразе» в пресс-службе Европейской Бизнес Ассоциации.
Причина сложившейся ситуации заключается в коллизии положений законодательства, которая появилась еще в ноябре 2011 года — это противоречие между Законом Украины «О лекарственных средствах» и Постановлением Кабмина № 1165 от 14 ноября 2011 года. К тому же, отсутствуют механизмы урегулирования отношений между органами власти, которые задействованы на различных этапах процесса регистрации лекарств в Украине.
Европейская Бизнес Ассоциация обеспокоена кризисной ситуацией, которая сложилась, ведь, несмотря на информирование органов власти еще в апреле этого года о блокировании процесса регистрации лекарств в Украине для компаний-импортеров и негативные последствия для украинских пациентов, ситуация для компаний, подавших заявления на регистрацию лекарственного средства, остается без изменений или даже ухудшается.
Сейчас ГП «Государственный экспертный центр» отказывает компаниям в прохождении ими процедуры регистрации лекарственных средств в случае, если компания не имеет подтверждения соответствия условий производства лекарственного средства надлежащей производственной практике (GMP), выданного Государственной службой Украины по лекарственным средствам. В случаях уже начатой специализированной экспертизы в ДЭЦ процедуры были внезапно приостановлены.
При этом, согласно законодательству, компании могут предоставлять соответствующее подтверждение в процессе экспертизы материалов, которую проводит ДЭЦ, а срок, к которому компании должны получить соответствующее подтверждение от Держликслужбы Украине — 1 июля 2012 года. Однако, процедура экспертизы материалов уже сейчас приостановлена для многих компаний, даже несмотря на информирование экспертного органа о том, что документы для получения подтверждения сертификатов GMP уже поданы компаниями в Держликслужбы Украины.
Европейская Бизнес Ассоциация крайне обеспокоена кризисом, которая сложилась на фармацевтическом рынке, и призывает органы государственной власти немедленно вмешаться чтобы искоренить проблему, которая сложилась, для обеспечения общественного спокойствия и доступности лекарств для пациентов Украине, ведь пока оба фактора есть в зоне риска.
Наталия Сергиенко, Координатор Комитета Ассоциации по охране здоровья, комментирует ситуацию: «Мы в Европейской Бизнес Ассоциации очень обеспокоены рискованной и тревожной ситуации, которая сейчас сложилась вокруг процесса регистрации лекарств. Особенно мы обеспокоены тем, что негативное влияние этой ситуации уже ощутили и продолжают ощущать на себе фармацевтические компании — импортеры качественных лекарственных средств, а в случае, если не будут предприняты надлежащие шаги для разблокирования процесса регистрации и перерегистрации, лекарства, как новые для Украины, так и те, которые сейчас есть в обращении, и вовсе будут отсутствовать на рынке, — соответственно, пострадают украинские пациенты. Также стоит добавить, что непредсказуемость процедур вывода на рынок продукции негативно отражается на производственных процессах — существует риск срывов определенных запланированных этапов — такие последствия имеют непосредственное влияние на формирование конечной цены лекарственного средства и способствуют ее повышению. Чтобы не допустить такого развития событий, необходимо как можно быстрее урегулировать проблему, восстановив процедуры регистрации / перерегистрации лекарств, гармонизировав законодательство в сфере регистрации / перерегистрации, а также внести необходимые изменения в законодательство в области сертификации производства, потребность в которых очевидна для всех заинтересованных сторон, но которые до сих пор не утверждены на законодательном уровне. Мы надеемся, что государственные органы власти с пониманием отнесутся к ситуации и приложат усилия, необходимые для ее скорейшего решения. »
Европейская Бизнес Ассоциация (Ассоциация) — некоммерческая организация, объединяющая более 900 иностранных и отечественных компаний, работающих в Украине. Сегодня Ассоциация является ведущей организацией международного бизнеса в Украине. Европейская Бизнес Ассоциация была создана в 1999 году. Инициатором создания Европейской Бизнес Ассоциации была Европейская Комиссия, которая заинтересована в поддержке европейского бизнеса в Украине и налаживании двусторонних отношений Украина-ЕС.
