Министерство здравоохранения Украины усиливает контроль за регистрацией медицинских препаратов. Регистрация для производителей и дистрибьюторов — это процедура допуска препаратов на рынок.
Большинство нареканий касались нарушений самой процедуры регистрации, ее своевременности, соответствия лекарственных средств критериям «эффективность, качество, безопасность». Об этом говорили участники пресс-конференции, состоявшейся сегодня в Министерстве здравоохранения Украины.
Специалисты МОЗа прикладывают максимум усилий для выполнения положения меморандума между ведомством и ведущими фармпроизводителями, цель которого — обеспечить украинцев безопасными и эффективными лекарствами по доступным ценам.
«Идеологически и структурно система регистрации препаратов в Украине полностью отвечает европейским требованиям и, по неоднократным заявлениям международных экспертов, является лучшей в СНГ, однако реальное функционирование ее в течение последних лет вызвало справедливые замечания, как со стороны участников рынка, так и пациентов», — подчеркнул генеральный директор ДП «Государственный экспертный центр МОЗ Украины» Михаил Нестерчук.
«Для каждого украинца совершенная система регистрации препаратов — это прежде всего гарантия эффективности, безопасности и качества лекарств, которые они применяют», — сообщил заместитель министра здравоохранения Роман Богачев.
«Одной из первых задач нового руководства Минздрава Украины было наведение порядка в системе регистрации препаратов. Первыми шагами в этом направлении стал четкое разделение функций регистрации и экспертизы (Единое окно), обеспечение контроля над деятельностью экспертного центра и его взаимодействия с профильным управлением Минздрава», — отметил Роман Богачев.
В частности, проблемами, которые требовали неотложного решения, представители фармкомпаний прежде всего называли необоснованные задержки с проведением регистрации, перерегистрации и внесении изменений, закрытость проведения процедур, возможность неоднозначного толкования правил (положений) по выбору схемы прохождения регистрации, непрозрачность деятельности экспертов, и их возможную заангажированность.
Для решения этой проблемы был разработан и утвержден приказ МЗ Украины № 98 от 09.02.2012 года. Данным приказом Минздрава определен регламент взаимодействия с собственным ГП, в частности в вопросах государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и внесения изменений в регистрационные материалы, оформления и выдачи регистрационных удостоверений.
«В результате внедрения регламента были раскрыты системные проблемы в процессе проведения процедур регистрации и работе экспертов, — уточнил советник министра здравоохранения Украины Дмитрий Подтуркин. — Наведение порядка в этой сфере требовало проведения жестких организационных и административных мер. Произошла смена руководства Государственного экспертного центра, а его деятельность подверглась тщательной проверки специальной комиссии».
По результатам работы комиссии вице-премьер министром-министром здравоохранения Раисой Богатыревой были даны поручения по срочной модернизации деятельности Государственного экспертного центра.
На сегодня все статистические данные и другая информация, касающаяся регистрации лекарственных препаратов, публикуются на официальном сайте Минздрава и ежедневно обновляются. Кроме того, Минздрав предложено участникам рынка направлять свои предложения, замечания, жалобы, комментарии относительно прохождения регистрационной процедуры (экспертизы) в Управление развития фармацевтического сектора отрасли.
На сегодня объем проблемных вопросов, рассматриваемых Комиссией по вопросам государственной регистрации лекарственных средств при МЗ Украины, значительно сократился, а регистрация лекарственных препаратов активно продолжается.
По состоянию на 23 мая 2012 года зарегистрировано 13328 препаратов. Из них количество заявлений, полученных в «Едином окне» — 6457, количество полученных экспертных заключений от специалистов ДЭЦ — 1369, подготовлено препаратов к приказу МОЗ Украины — 969.
