FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) заявляет о том, что сможет предоставить общественности все данные о вакцине Pfizer против COVID-19 только через 55 лет. При этом на проверку документов для одобрения препарата FDA понадобилось около 3 месяцев.
Группа из более чем 30 профессоров и ученых из Йельского, Гарвардского, Калифорнийского, Лос-Анджелеского университетов и университета Брауна подали иск в Окружной суд США Северного округа Техаса. Они добиваются от FDA публикации данных о вакцине Pfizer против COVID-19. По их словам, обнародование такой информации может помочь убедить не доверяющих вакцинам скептиков в том, что препарат действительно «безопасен и эффективен, что повысит доверие к вакцине Pfizer».
Однако FDA заявило, что для полной публикации всех этих документов потребуется 55 лет. И если федеральный судья в Техасе согласится с этим, истцы могут рассчитывать получить эти данные только в 2076 году. Специалисты Министерства юстиции, представляющие интересы FDA, отмечают в судебных документах, что истцы требуют публикации огромного количества материалов, связанных с вакциной, — около 329 тыс. страниц.
И FDA не может просто передать общественности документы. Записи должны быть тщательно проверены, чтобы отредактировать «конфиденциальную коммерческую и деловую тайну Pfizer или BioNTech, а также личную конфиденциальную информацию пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях», — пишут юристы Министерства юстиции.
FDA предлагает выпускать по 500 страниц в месяц на постоянной основе, отмечая, что в филиале, который будет заниматься проверкой, работает всего 10 сотрудников. Также в настоящее время в агентстве обрабатывается около 400 других запросов в связи с Законом США об информации, которые тоже требуют внимания.
Юристы истцов с такой оценкой не согласны. Они утверждают, что их запрос должен стать для агентства наивысшим приоритетом и что FDA должно опубликовать все материалы не позднее 3 марта 2022 года. К тому же они отмечают, что на анализ всех документов для одобрения вакцины у FDA ушло намного меньше времени.
«108 дней — столько времени, потребовалось FDA для проверки соответствующих документов для гораздо более сложной задачи — одобрения вакцины Pfizer против COVID-19», — пишут Аарон Сири из Siri & Glimstad в Нью-Йорке и Джон Хоуи из Howie Law в Далласе в судебных документах.
Чтобы уложиться в предложенный истцами крайний срок, FDA придется обрабатывать по 80 тыс. страниц в месяц. Но истцы отмечают, что FDA имеет 18 тыс. сотрудников и бюджет в 6 млрд долл. и что «сам [регулятор] заявлял, что нет ничего более важного, чем одобрение этой вакцины и прозрачность всего, связанного с нею».
По материалам ФармВестник
-1.thumb.jpg)
