В Украине планомерно и целенаправленно создается ситуация, когда лекарства зарубежного производства постепенно вытесняются с рынка.
С одной стороны, чиновники заявляют, что большая часть таких медпрепаратов — сомнительного качества. С другой, что импортные лекарства не нужны, так как будут в полной мере замещены «пилюлями» отечественного производства. Однако до сих пор не понятно, будут ли отечественные лекарства лучше импортных? Кто проконтролирует их качество? И каким образом будет проходить этот контроль?
Только в первом полугодии 2012 года в Украине было продано 663 млн упаковок медпрепаратов, а фармацевтический рынок Украины составил в денежном эквиваленте 14 млрд. грн. Лакомый кусочек, не правда ли? Не является ли передел этого рынка ключевым фактором того, что с 1 января 2013 года в Украине вступает в силу запрет на ввоз лекарств сомнительного качества и эффективности? Во всяком случае, именно такими словами характеризует ряд импортных медпрепаратов глава Государственной службы Украины по лекарственным средствам Алексей Соловьев, сообщает «Багнет».
«С 1 января 2013 года, согласно постановлению правительства, будет запрещен ввоз лекарств, которые не имеют доказательной базы об их эффективности. Не секрет, что на рынке с 2005 года по 2007 годы появились лекарственные препараты, в отношении эффективности которых были вопросы. Поэтому правительство своим решением ввело запрет на ввоз таких медпрепаратов с 1 января 2013 года», — отметил он.
По мнению чиновника, отечественный фармрынок от нововведений не пострадает. «По нашим оценкам, эти лекарственные препараты сомнительного качества будут в полной мере замещены лекарствами отечественного производства», — заверил Соловьев.
Отметим, что на сегодняшний день в Украине зарегистрировано 13 тыс. 700 наименований лекарственных средств с учетом форм и дозировок. Из этого количества медпрепаратов 3 тыс. 900 — национального производства, 9 тыс. 800 — импортные. При этом, из всего количества зарегистрированных в Украине лекарств, около 4 тысяч наименований никогда и не ввозились в Украину.
Что же до заявлений руководителя Гослекслужбы, г-н Соловьев несколько забывает, что именно возглавляемое им ведомства отвечает за контроль качества лекарств в Украине. И, если государству необходимо вводить дополнительные рычаги для защиты от фальсификата и некачественных лекарств на фармацевтическом рынке, значит, Гослекслужба не справляется со своей миссией.
В Госслужбе лекарственных средств за последние годы лишь «творчески» переработали отечественную законодательную базу и модифицированный сборник нормативных актов по GMP, перевернув всю регуляторную политику фармрынка с ног на голову. А в вопросе контроля качества лекарств, «достижением» Гослекслужбы можно считать разве что вступление отечественной организации в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — РIC/S).
Примечательно также, что фармацевтическому сообществу в Украине Гослекслужба не удосужилась разъяснить процедуру лицензирования импорта лекарств. «Из-за нехватки информации о новой процедуре, а также с учетом того, что новшество не проходило должное обсуждение со всеми участниками, последние пока не имеют возможности спрогнозировать последствия регуляторных изменений и приспособить свою операционную деятельность к новым правилам. Невозможность планирования дальнейшей деятельности и непредсказуемость процессов дестабилизирует ситуацию на фармацевтическом рынке и ставит под риск гарантии правительства относительно доступности пациентов к лекарствам», — отметили в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА).
По данным организации, все, что сегодня известно участникам рынка о новой процедуре лицензирования импортных лекарств, это то, что «импорт лекарственных средств» относится к категории операций, контроль и осуществление которых осуществляет Государственная служба по лекарственным средствам. «Очевидно, что для прозрачного и сбалансированного внедрения и функционирования нового механизма лицензирования импорта лекарств этой информации недостаточно. Остальные подзаконные акты, которые находятся на стадии разработки, никак не были обнародованы и не вынесены на общественное обсуждение. Соответственно, фармацевтической сообществу неизвестны пути и нормы прохождения процедуры лицензирования импорта, что делает невозможным ее надлежащее выполнение и, естественно, вызывает беспокойство фармацевтических компаний», — отмечают в ЕБА.
В ассоциации подчеркивают, что процедура лицензирования импорта является абсолютным новшеством в Украине и не коррелирует с действующими практиками Европейского Союза и обращаются к чиновникам с настоятельной просьбой обнародовать проекты всех подзаконных актов, которые тем или иным образом регулируют процедуру лицензирования импорта.
Справедливости ради стоит отметить, что согласно данным органов фармконтроля, среднегодовой показатель «лекарственного фальсификата» на внутреннем рынке Украины составляет около 0,2 процента от общего количества медикаментов (в странах-членах Европейского Союза эти показатели составляют более
