Министерство здравоохранения Украины усиливает контроль за регистрацией медицинских препаратов. Большинство нареканий касались нарушений самой процедуры регистрации, ее своевременности, соответствия лекарственных средств критериям «эффективность, качество, безопасность», сообщается на сайте министерства.
Также статус лекарственных средств с внесением в Государственный реестр лекарственных средств Украины, освобождаются от уплаты налогов, нередко получала продукция, отдаленно связана с медицинскими препаратами.
Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» решение о государственной регистрации препаратов принимает Министерство на основании мотивированных заключений, предоставляемых Государственным экспертным центром МЗ Украины. Всю же ответственность за внесение в Государственный реестр лекарственных средств Украины продолжало нести министерство.
Для совершенствования работы Министерства здравоохранения Украины и Государственного экспертного центра МЗ Украины в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств и проведения клинических испытаний был принят приказ № 98 от 09.02.2012 года, который устанавливает процедуры взаимодействия данных ведомств. Также была создана Комиссия по вопросам государственной регистрации лекарственных средств при МЗ Украины.
«Согласно украинскому законодательству при внесении препарата в Государственный реестр лекарственных средств Украины выдается регистрационное удостоверение, и должны утверждаться маркировки, инструкции и методы контроля качества. Фактически же эти данные в министерстве не предоставлялись. Поэтому и было принято решение о взаимодействии экспертов и специалистов Минздрава в части усиления контроля за соответствием законодательству процедуры регистрации лекарственных средств», — отметила начальник Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения Людмила Коношевич.
Сложность ситуации с имеющейся системой регистрации продемонстрировало уже первое заседание Комиссии. На нем рассмотрели 70 экспертных заключений, из которых только 13 с замечаниями было рекомендовано к регистрации, все же остальные с различными нарушениями вернули экспертного учреждения на доработку.
«Заседание Комиссии проводиться еженедельно. Надеемся, что эффективность совместной работы специалистов Министерства и Государственного экспертного центра повысит ответственность экспертов и обезопасит рынок от появления на нем лекарств сомнительного качества и с недоказанной эффективностью» — подчеркнула Людмила Коношевич.
Сегодня в Украине зарегистрировано 11 074 медицинских препараты, из них 3253 — отечественного и 7821 зарубежного производства.
