Главное: Верховная Рада приняла законопроект о регистрации вакцин от COVID-19 до завершения клинических исследований. Это не касается вакцин, произведенных в стране-агрессоре.
Детали: Верховная Рада Украины приняла во втором чтении и в целом законопроект о регистрации вакцин от коронавирусной болезни COVID-19 до завершения клинических исследований при соблюдении определенных условий. Как сообщает «Украинская правда», соответствующий закон на заседании 29 января поддержали 280 народных депутатов
Документом дополняется закон «О лекарственных средствах», который допускает возможность государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), клинические испытания которых не завершены, при условии, что заявитель завершит программу клинических испытаний в течение периода, который согласовывается с центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование и реализует государственную политику в сфере здравоохранения.
Решение о государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов с целью экстренного медицинского применения с учетом определенных обязательств принимается, в частности, если:
— имеются данные об успешном проведении доклинических испытаний/исследований, отдельных фаз клинических испытаний/исследований вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов;
— разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентным органом Соединенных Штатов Америки, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза в соответствии с национальным законодательством страны предоставления разрешения или Европейского Союза, или вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения;
— такое лекарственное средство не было разработано в государстве, признанном в установленном порядке государством-агрессором (Россия -ред.)
— известная потенциальная польза вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов, когда они используются для профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), преобладает известные и потенциальные риски таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов.
Законом определяются документы, которые должен представить производитель для государственной регистрации лекарственного средства под обязательства для экстренного медицинского применения.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на 1 год с возможностью продления еще на 1 год. После выполнения всех обязательств, предоставленных заявителем в установленный срок, действие регистрационного удостоверения может быть продлено до 5 лет.
Отдельно нардепы дали разрешение спикеру парламента Дмитрию Разумкову безотлагательно подписать принятый закон и направить на подпись президенту, чтобы как он можно скорее вступил в силу.
При этом российскую так называемую вакцину Sputnik V, как и любую другую, разработанную страной-агрессором, регистрировать запрещено.
Как заявил главный санитарный врач, заместитель министерства здравоохранения Виктор Ляшко в комментарии LB.ua, уже в феврале в рамках инициативы COVAX Украина может получить мРНК-вакцину от коронавируса, которая требует хранения от −20 до −80 градусов по Цельсию. Препаратом может быть разработка немецкой и американской компаний Pfizer/BioNTech. Также, вероятно, в Украину могли бы поставить препарат Moderna.
В тему: В середине января 2021 года министр здравоохранения Максим Степанов заявил, что вакцинация от коронавируса в Украине начнется уже в середине февраля. К этому моменту будет завезено более 1 млн доз вакцин, в том числе американской компании Pfizer. Первым вакцинируют врачей, военных и стариков.
По прогнозам премьер-министра Дениса Шмыгаля, в течение года в Украину будут поставлены более 30 млн доз вакцины. По его мнению, это позволит обеспечить прививками всех нуждающихся и желающих.