Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения доступность медикаментов является ключевым фактором, который определяет открытость системы здравоохранения для пациента. Так обстоит дело во всем цивилизованном мире, но не в Украине. У нас хорошие лекарства (те, которые действительно лечат) сегодня купить сложно и дорого. И, к сожалению, даже такой ограниченной доступности вскоре может не стать.
С1 марта 2013 года медикаменты могут завозиться на территорию страны только при наличии лицензии на импорт лекарств, которая выдается импортеру в порядке, установленном законодательством. Так прописано в законеУкраины №
Грубо говоря, принимать решение: кого из импортеров «казнить», а кого «миловать», будет Гослекслужба. И участники рынка, что представители фармкомпаний, что общественные организации, уверены, вряд ли это решение будет правильным и взвешенным. А пострадают от этого отнюдь не иностранные производители, пишет From.Ua. В конечном итоге, среди проигравших окажутся исключительно простые украинцы, вынужденные бороться с подчас очень серьезными заболеваниями. «Это не проблема нашей компании. Это больше проблема для Украины», отметил глава представительства компании Aslellas Pharma Europe B.V. в Украине Кшиштоф Седлецки.
По его словам, изучая новый закон, многие импортеры понимают, что получить новую украинскую лицензию смогут единицы. «Мы пытались объяснить это людям, которые за это отвечают в органах власти, но разговор производил впечатление смешного», рассказал эксперт.
Кто-то может возразить: мол, чем плохо «изгнание» из страны импортных (и, конечно, дорогих) лекарств? Ответим. Во-первых, в Украине ряд лекарств просто не производится. «Отсутствие в Украине надлежащей материально-технической базы для локализации осуществления выпуска всех серий лекарственных средств иностранного производства делает невозможным выполнение закона», отметил сопредседатель Комитета по вопросам здравоохранения Американской торговой палаты в Украине, управляющий партнер ЮФ Danevych Law Firm Борис Даневич.
Во-вторых, силами отечественных производителей обеспечить украинцев оригинальными препаратами можно будет лет через пять-десять. Да и то при условии, что кто-то начнет в эту отрасль щедро инвестировать. Иначе врачи сколько угодно могут назначать пациентам те или иные препараты. Но пациенты не смогут их купить. И точка.
«На сегодня в кардиохирургии доля импортных лекарств, которые не имеют аналогов, составляет более 90%. Более 90% эта доля в лечении инсультов. Так же у беременных женщин, больных диабетом. Среди других диабетиков примерно 50/50 иностранных и отечественных лекарств. Среди препаратов, необходимых детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями, 95% занимают иностранные. В лечении взрослых с такими болезнями доля импорта 80%. Астматики на 100% зависят от иностранных лекарств, для них не существует полноценных отечественных аналогов. В анестезии 97% препаратов импортные, в лечении гемофилии таких более 90%. Аналогичная ситуация в лечении СПИДа, гепатита.
Мы некоторое время рассчитывали, что катастрофа не произойдет, потому что люди во власти понимают, что нельзя оставить страну без качественных лекарств. К сожалению, оказалось, что это не так. Угроза сегодня очень велика. Она касается всех тяжелобольных людей страны; всех просто больных; вообще всех, поскольку речь идет об оказании элементарной медицинской помощи», бьет тревогу председатель попечительского совета при национальной детской специализированной больницы «ОХМАТДЕТ» Оксана Корчинская.
Главной причиной, по которой получение лицензии невозможно, г-н Седлецки назвал отсутствие к вышеупомянутому закону подзаконных актов, которые давали бы импортерам понимание, как максимально быстро, без бюрократических проволочек получить лицензии и начать ввозить лекарства. «Это зависит от оперативности органов, которые занимаются лицензированием... Есть и второй путь: если Верховная Рада вникнет в ситуацию и перенесет действие закона», пояснил он.
Может показаться, что международные фармкомпании такими заявлениями набивают себе цену в Украине. Но это отнюдь не так. Первое украинский рынок для них капля в море. А усложнение получения лицензий (что такое «бегать за бумажками», думаем, известно каждому читателю) для крупных корпораций лишняя трата времени. «Любые условия лицензирования импорта лекарственных средств, которые не являются автоматическими, не соответствуют европейский практике, нарушают правила ВТО и лишь создают дополнительные барьеры для международной торговли», убежден Президент Американской торговой палаты в Украине Хорхе Зукоски.
Второе импортеры привыкли работать по другим (честным и прозрачным) правилам. «Процедура подтверждения в Украине уже полученных заявителями европейских сертификатов GMP требует упрощения, по крайней мере, для европейских производителей, уже имеющих сертификаты GMP, выданные органами Системы сотрудничества фармацевтических инспекций, в которую входит и Государственная служба лекарственных средств», считают в Европейской бизнес ассоциации.
По мнению специалистов, комплекс объективных факторов, а именно соотношение оставшегося до начала 2013 года времени и имеющихся экспертных ресурсов в Гослекслужбе, несоблюдение сроков процедуры на практике, еще в сентябре-2012 был оценен ЕБА, как недостаточный для выполнения надлежащих действий по всем без исключения поданным заявлениям.
Это «педалирует» поступление необходимых лекарств на рынок Украины, считают в ЕБА.
В то же время, введение в Украине процедуры лицензирования импорта лекарственных средств приведет к тому, что под действие этой процедуры будет подпадать значительная часть импорта из третьих стран. А главным таким поставщиком для Украины являются страны ЕС, имеющие более строгую систему регулирования обращения лекарственных средств, чем Украина.
Но эта проблема только вершина айсберга. Гораздо большим злом является тенизация украинского фармрынка. А в том, что это неизбежно произойдет, не сомневаются представители общественных организаций. «Суть этого закона уничтожение белого фармрынка в Украине. Его цель не польза больных, а бюрократическое вымогательство средств. Это сделано только и исключительно для зарабатывания денег и для вытеснения в ручном режиме любых производителей лекарств», считает глава правления Совещательного совета сообществ по вопросам доступа к лечению в Украине (UCAB) Дмитрий Шерембей.
Ему вторит и Оксана Корчинская: «Надо понимать, что драконовские меры против иностранных лекарств только спровоцируют формирование нелегального дилерского рынка. За последние два года, именно благодаря прозрачности лицензирования, почти все перешло к белой сфере.
После 1 марта все это вернется в тень.
Никакой дискуссии о целесообразности запрета ввоза импортных лекарств быть не может. Мы понимаем, какое жесткое лобби у людей, которые хотят взять реванш на отечественном фармацевтическом рынке. Но отступать назад невозможно. Последние годы Украина была свободной территорией для импортных лекарств, и именно это позволяло нашим врачам спасать человеческие жизни. Сегодня, наоборот, нужно продолжать работу с Европой, чтобы облегчить появление в Украине очень необходимых лекарств. Потому что веры в большинство отечественных аналогов, которые зарегистрированы без соблюдения стандартов доказательной медицины, у нас нет».
Они уверены, что из-за столь скоропостижного введения лицензий на импортные лекарства, большинство медикаментов уйдет на «черный рынок». А отечественные производители «наберут каких-то технологий» и начнут «лепить» сомнительного качества лекарства. «Под угрозой окажутся национальные программы лечения онкобольных детей, лечения туберкулеза, гепатита. Ведь все импортные лекарства просто не будут поставлены», пояснил Дмитрий Шерембей.
Не приведет ли это к тому, что родственники больных будут возить медикаменты нелегально из-за рубежа? Вероятнее всего приведет. А будет ли это выполнением рекомендации ВООЗ об обеспечении пациентов необходимыми лекарствами? Вовсе нет.
По мнению эксперта, все это приведет к тому, что в будущем Украине снова понадобятся импортные медикаменты, но производители уже вряд ли вернутся на наш рынок слишком долго и затратно.
«Путь Украины повторяет опыт России и Беларуси, и это путь в никуда. Конечно, Беларусь и Россия молодцы, они выдержали определенный уровень качества фармации, но законы против импортных лекарств очень откатили возможности их медицины назад. Их производители не достигли того качества лекарств, чтобы спасать людей. Это особенно касается смертельно опасных болезней: онкологии, СПИДа, гепатита и т.д. Аналогов качественным лекарствам, оригиналам и дженерикам, которые сегодня применяют для спасения жизней украинцев, в Украине нет.
Люди должны сегодня выходить и защищать свои права на качественные лекарства. За это надо бороться, и мы будем это делать», убеждена Оксана Корчинская.
«Если этот закон не аннулируют, в Украине будут умирать люди...70% лекарств не будут ввозиться. И ради чего? Только ради денег. Ведь все лекарства уже прошли процедуру проверки на соответствие международным стандартам! Так какой смысл в этом лицензировании? Наше лицензирование оно что, будет надежнее? Никогда этого не будет», подчеркнул Дмитрий Шерембей.
На самом деле для решения этой этической и экономической проблемы нужно не много: политическая воля и принятие решения об отсрочке вступления закона о лицензировании в силу. Об этом, в частности, заявила министр Министерства здравоохранения Украины Раиса Богатырева. «Опасений и рисков много, потому, я думаю, введение лицензирования необходимо все-таки отсрочить», сказала она.
Что же касается экспертов, то они настаивают: те части закона, которые могут принести пользу украинским пациентам, власти могут внедрить на уровне подзаконных актов. Была бы политическая воля.